ABSTRACT
Introdução: A Glucana é um polissacarídeo extraído de uma levedura Saccharomyces cerevisae, que por apresentar possível ação imunomoduladora pode ter papel favorável na asma, mas faz-se necessário demonstrar a sua segurança. Objetivo: Verificar a segurança e a freqüência de eventos adversos com glucana. Pacientes e Métodos: Ensaio clínico aberto, exploratório, com acompanhamento de 18 pacientes pediátricos, com asma persistente leve ou moderada onde glucana foi utilizada pelo período de dois meses por via subcutânea e acompanhamento dos pacientes por 30 dias após o término da medicação. O cálculo amostral foi baseado na prevalência tolerável estimada no risco de ocorrência de abscessos com aplicações repetidas do produto. Para detectar qualquer evento adverso nos pacientes asmáticos foi medido o pico de fluxo expiratório (PFE) diário e para analisar esta variável foi utilizado o teste não paramétrico de Friedman com nível de significância de 5 per cent. Resultados: Nenhum paciente apresentou qualquer evento adverso sério que obrigasse a suspensão do tratamento nem a formação de abscesso no local de aplicação. Dor no local da aplicação e formação de nódulos, febre, mialgias e cefaléia ocorreram em alguns pacientes, mas foram leves e transitórias. Em relação ao PFE houve tendência a incremento após o uso da medicação (p= 0,051). Discussão: A glucana, quando corretamente aplicada tem se mostrado um medicamento seguro. O incremento observado na medida do PEF pode sugerir um efeito superior ao do placebo, mas isso precisa ser melhor e especificamente estudado.
Introduction: Glucan is a polysaccharide extracted from the yeast Saccharomyces cerevisae that, by a putative immunomodulatory action, can have a favorable role in asthma treatment, but information concerning its safety is needed. Objective: to evaluate safety and frequency of adverse events after glucan subcutaneous administration. Subjects and Methods: In an open label exploratory clinical trial 0.5mg (0.25ml) of glucan subcutaneous weekly injections were given to 18 asthmatic children with mild ar moderate persistent asthma for 4 weeks, than every 2 weeks for another month with a follow-up period of 4 weeks. Adverse events were c1inically evaluated and by diary peak expiratory flow (PEF) which was analyzed by Friedman test with a 5 per cent significance leveI. Sample size was calculated taking into account a possible 5 per cent risk of arm abscess formation. Results: There were no arm abscess or serious adverse events that determined drug administration interruption. Pain at injection site and nodule formation, headache, myalgias and fever were uncommon and transitory. There was a tendency to an increase in PEF after the last medication week compared to basal leveis (p = 0.051). Discussion: Glucan, when adequately given was shown to be a safe medication in this short term study. The increase in PEF suggests a possible effect that has to be better and specifically evaluated. .